Roma. Prozac. Indicazione terapeutica: "Per bambini e adolescenti di otto anni di età ed oltre". Sarà scritto così nel nuovo bugiardino (il foglio illustrativo dei medicinali) del farmaco antidepressivo che da ieri l'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, ha sdoganato anche per i bambini, ma solo se affetti da una depressione grave. Dopo il parere positivo arrivato lo scorso giugno dall'Agenzia europea per i medicinali (Emea) per la somministrazione del Prozac a bambini dagli otto anni in su, anche l'Italia dà il via libera. E la Gazzetta Ufficiale di ieri pubblica la "Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialità medicinale Prozac".

E' chiaro che l'utilizzo della "fluoxetina" (principio attivo del Prozac, usato da 54 milioni di persone nel mondo) ha limiti e regole ben precise. Il foglio illustrativo indicherà che l'antidepressivo potrà essere prescritto a bambini dagli otto anni in su ma solo dopo aver verificato l'esistenza di "episodi di depressione maggiore di grado, da moderato a grave". Non solo, il Prozac dovrà essere una sorta di "ultima spiaggia" dopo che altre strade avranno fallito e comunque in associazione con una psicoterapia.

Su indicazione dell'Emea seguite ora dall'Aifa, il bugiardino preciserà che il farmaco può essere proposto "se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute" e comunque "solo in associazione con una contemporanea psicoterapia". Eppure, si tratta della regolamentazione di qualcosa che già accadeva, perchè da tempo il Prozac viene somministrato ai bambini "off-label", cioè prescritto a discrezione dei medici sebbene al di fuori delle indicazioni del bugiardino. Il punto fondamentale resta però il monitoraggio degli effetti collaterali della fluoxetina, uno per tutti le tendenze suicide.
L'Aifa infatti, prevede il monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale. Ma già l'anno scorso, l'Emea ha richiesto alla Eli Lilly, la società farmaceutica che ha scoperto il principio attivo, di condurre studi clinici approfonditi.

Dalla Lilly Italia di Sesto Fiorentino rispondono che la "sperimentazione è quella che consente adesso la delibera della Gazzetta Ufficiale e che, come richiesto dall'Emea, si continuerà l'attività di farmaco-vigilanza per confermare il rapporto rischio-beneficio".
L'abbassamento dell'età di utilizzo del Prozac apre tuttavia il dibattito nel centrodestra. Cautamente d'accordo Domenico Di Virgilio, Forza Italia, responsabile Sanità del partito. "Da un punto di vista strettamente medico - spiega - può essere valutato positivamente quale cura degli stati depressivi severi, a condizione però che la prescrizione venga da uno specialista che possa valutare attentamente i sintomi presentati, che questi non siano superabili con la psicoterapia da sola o con altri farmaci meno potenti e che l'eventuale prescrizione sia seguita attentamente con frequenti controlli del neuropsichiatra".
Mentre le colleghe di partito, Isabella Bertolini e Laura Bianconi, accusano il governo di "imbottire i ragazzi di stupefacenti". E aggiungono: "E' inaccettabile che si permetta di somministrare il pericoloso farmaco a bambini indifesi. dopo soltanto 4-6 sedute di psicoterapia che non abbiano sortito gli effetti desiderati.
Questo governo cerca di facilitare in tutti i modi la diffusione di una cultura favorevole alla droga ed agli psicofarmaci. E Luca Volontè, capogruppo Udc alla Camera, attacca il ministro della Salute, Livia Turco: "Come nel caso dell'omissione dei controlli negli ospedali che attuano l'eugenetica neonatale, in aperta violazione della legge 194, anche l'ufficializzazione del Prozac è la dimostrazione della passione irrefrenabile della Turco per la droga e la noncuranza della vita e della salute infantile. A quando, allora, un bel kit dell'eutanasia?".

(Annalisa D'Aprile)

Una concessione alle lobby
Il deputato dei Verdi Luana Zanella accusa le case farmaceutiche: "Fanno pressione per imporre i prodotti a platee sempre più vaste".

ROMA. "E' un cedimento alle pressioni delle lobby farmaceutiche che vogliono imporre i loro prodotti a una platea il più possibile vasta, dunque anche ai bambini". Luana Zanella, deputata dei Verdi, commenta il via libera anche in Italia alla somministrazione del Prozac ad adolescenti problematici e bambini di otto anni. Lo psicofarmaco da noi è stato sdoganato dall'Emea.

Come il Ritalin, altro farmaco della stessa categoria destinato a curare depressioni gravi, il Prozac può da ieri essere prescritto ai mini pazienti dopo un ciclo brevissimo di sedute psicanalitiche, 4-6, che non abbiano portato a evidenti progressi. Neanche Freud ci riuscirebbe. "Appunto. Ci vuole tempo per ottenere dei risultati e non credo che sia una miracolosa pillola il toccasana in molti casi. Non sono contraria agli psicofarmaci per determinate patologie ma invito tutti a non cercare scorciatoie".
In che senso?
"Non vorrei importare in Italia il modello americano dove le case farmaceutiche sono riuscite a fare con Dico di ferro con l'esigenza del controllo sociale dell'infanzia, abbassando paurosamente l'età dei pazienti a cui si prescrivono psicofarmaci, magari per risolvere semplici disturbi dell'apprendimento".
Le statistiche dicono che potrebbero essere centomila i futuri bambini "drogati" di Prozac.
"Speriamo di no. Il nostro compito sarà quello di fissare rigide linee guida per la somministrazione di questi farmaci. Nel caso del Ritalin le procedure fissate in Italia sono molto più severe che in Europa. Ho molta fiducia nei medici. Un pò meno degli insegnanti Dobbiamo assolutamente dare ai docenti gli strumenti per affrontare un'infanzia sempre più difficile".
Cosa c'entrano gli insegnanti?
"Un tempo i cosiddetti bambini caratteriali venivano messi in classi differenziate, a contatto con bambini colpiti da gravi handicap. Il peggioramento di questi casi era spesso definitivo. Ora sono inseriti nelle classi a pieno titolo ma i docenti non sempre sono sufficientemente preparati per affrontare questi casi. Può succedere che siano loro a sollecitare l'intervento dello specialista e, magari con la complicità dei genitori, l'utilizzo di farmaci".
E perchè mai i genitori desiderebbero dare psicofarmaci ai figli?
"Il dramma della nostra società è la fretta e purtroppo questa riguarda anche i genitori che non hanno tempo, perchè lavorano tutti e due e sono sempre di corsa. E' difficile affrontare il conflitto con un figlio, e lo è tanto più con un figlio unico non abituato a dover combattere in casa con i fratelli. Le terapie psicoanalitiche sono lunghe e costose. Per questo qualcuno potrebbe preferire la via farmacologica".

(Maria Berlinguer)

"Sono contrario: mai sotto i 18 anni" Giovanni Bollea, un luminare nel campo della psichiatria infantile, lancia un categorico "no" alla novità. "Esistono ottimi farmaci alternativi, e allora perchè rischiare?"

ROMA. L'Agenzia italiana del farmaco, dopo l'approvazione dell'Agenzia europea dei medicinali, stabilisce l'impiego del Prozac per bambini a partire dagli otto anni. Categorico nel suo "no" fino al compimento dei 18 anni il professor Giovanni Bollea, un luminare nel campo della psichiatria infantile, fondatore dell'Istituto di neuropsichiatria infantile di via dei Sabelli, a Roma.
Professo Bollea, sapeva dell'introduzione della nuova prescrizione?
"Non entro nel merito della dichiarazione uscita sulla Gazzetta Ufficiale. So solo che sono contrario all'utilizzo del Prozac al di sotto dei 18 anni".
Sembra che da alcuni medici venisse già utilizzato.
"Non ho mai adoperato molto questo farmaco e comunque ci sono molte altre medicine alternative da poter dare".
Secondo quanto previsto dall'Aifa, ci sarà un nuovo bugiardino riportante le indicazioni terapeutiche e soprattutto i limiti di utilizzo, come casi gravi di depressione e farmacoterapia associata a psicoterapia.
"Questo è solo uno scarico di responsabilità. Gli interessi delle case farmaceutiche sono una cosa, la realtà è un'altra. Loro devono dimostrare quali esperimenti hanno fatto e in base a quali esperienze hanno abbassato così tanto l'età. Non accetto un abbassamento senza una congrua esperienza fatta. Sono contro questo uso del farmaco e comunque mi attengo al limite dei 18 anni".
Più possibilista rispetto all'impiego del Prozac, l'attuale direttore dell'Istituto di neuropsichiatria infantile, il professor Vincenzo Leuzzi.
Professor Leuzzi, è vero che quanto deciso dall'Aifa, ovvero la prescrizione di fluoxetina, avveniva già?
"Si, si tratta dell'off-label, di una prescrizione al di fuori del bugiardino, per situazioni particolari, come l'utilizzo di un farmaco non ancora sperimentato su bambini".
E quali ritiene che possano essere i risultati del Prozac nella cura della depressione infantile?
"Per certi medicinali, l'estensione dell'età pediatrica ha spesso comportato dei vantaggi. E il fatto che ci siano dei criteri restrittivi nella prescrizione è fondamentale: l'uso del farmaco è per un bambino "depresso" e non per un bambino "infelice", e va sempre associato alla psicoterapia. E' la psicoterapia che bisogna avviare per prima, il farmaco è un elemento di approccio parallelo".
Quali farmaci vengono dati ai bambini che soffrono di questi disturbi?
"I vecchi farmaci sono i triciclici, ma anche qui, le limitazioni vanno per fascia d'età e per l'espressione del disturbo, perchè un bambino di otto anni non è un adolescente e il sintomo depressivo è più difficile da distinguere, magari si verifica con un calo del rendimento scolastico, con una maggiore distraibilità, comportamenti sicuramente diversi da quelli di un adulto".

(a. d'a.)

Testato un aumento dei suicidi gli Usa tagliano la prescrizione
Nel 2004 uno studio ha svelato inquietanti risvolti clinici.
dal corrispondente Andrea Visconti

NEW YORK. E se il Prozac nei bambini portasse a una percentuale più alta di suicidi? E' quanto si è domandato l'Fda, l'Ente federale americano che regolamenta lo smercio dei farmaci, che tre anni fa si è trovato davanti ai dati inquietanti di uno studio sul noto farmaco antidepressivo.
Il risultato è stato che a partire dal 2004 l'Fda di Washington ha diffuso una direttiva che invita psichiatri, psicoterapeuti e farmacisti a somministrare con cautela questo farmaco ai pazienti più piccini.
La depressione anche in tenera età è una realtà indiscutibile negli Stati Uniti e non è chiaro perchè in anni recenti si sia osservato una maggior incidenza di bambini depressi.

Mentre una parte del mondo della ricerca si è dedicato a studiare il fenomeno, un altro settore ha continuato a studiare il modo migliore per aiutare in senso farmacologico i piccoli depressi. La risposta è stata il Prozac che per diversi anni è stato il toccasana dei giovanissimi affetti da pericolosi sbalzi di umore. Per i genitori statunitensi il Prozac fu la fine di un disperato tentativo di venire incontro alle esigenze più cupe dei loro piccoli. Ma nel 2004 ci fu una svolta. L'Fda fu costretta a ritornare sui suoi passi e rivedere il modo in cui il Prozac era somministrato. In particolare ci fu uno studio dal quale emerse che la percentuale di suicidi fra i giovanissimi era più alta del solito quando i bambini erano curati con quella che doveva essere una pillola magica. Lo studio fu condotto nel 2003 e l'anno successivo l'ente di Washington che regolamenta i farmaci diffuse un comunicato col quale invitava gli esperti del settore a somministrare con cautela il Prozac. L'iniziativa dell'Fda fu una mossa cauzionale.
La maggiore incidenza di suicidi era fuori dubbio ma che fosse il Prozac a causarli nessuno era riuscito a dimostrarlo. Poteva anche essere che i giovanissimi soggetti che ricorrevano a questo farmaco fossero così gravemente colpiti dalla depressione che neppure la pillolina magica poteva fermare la discesa verso l'abisso fino al punto di tentare di togliersi la vita.

In concomitanza con lo studio del 2003 sui suicidi i ricercatori americani giunsero a un'altra conclusione inquietante. L'uso del Prozac nei bambini porta a problemi emotivi negli anni successivi. A stabilirlo fu un team di ricercatori della Columbia University, a New York, che pubblicò una ricerca sulle pagine della prestigiosa rivista specializzata Science. Giunsero allo loro allarmanti conclusioni sulla base di uno studio condotto su topi da laboratorio in tenera età.
Il professor Mark Ansorge, scoprì che i topi giovani sotto l'effetto continuativo del Prozac perdevano la capacità di tenere sotto controllo il loro equilibrio emotivo.